Eltrombopag przed zabiegami u pacjentów z marskością i małopłytkowością AD 3

Oceny przeprowadzono w dniach 7, 14, 21 i 30 obserwacji. Badanie zostało zakończone po ocenie w 30 dniu obserwacji. Utworzono niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo w celu przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa podczas badania. Komitet ds. Wydarzeń klinicznych dokonał przeglądu danych z ocen okulistycznych.
Przestudiuj badanie
Protokół badania, dostępny na stronie, został zatwierdzony przez instytucję odwoławczą lub komisję etyki w każdym centrum uczestniczącym. Badanie przeprowadzono zgodnie z protokołem i Deklaracją Helsińską, wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej oraz lokalnymi przepisami i regulacjami. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Sponsor, GlaxoSmithKline, i autorzy zaprojektowali badanie, opracowali protokół i przeanalizowali dane. Wszyscy autorzy mieli pełny dostęp do danych, przyczyniali się do napisania manuskryptu i gwarantowali kompletność i dokładność zgłaszanych danych i analiz oraz wierność badania do protokołu. Pomoc w napisaniu pierwszego projektu manuskryptu została zapewniona przez profesjonalnego redaktora medycznego opłaconego przez sponsora.
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów, którzy nie wymagali przetoczenia płytek przed, w trakcie i do 7 dni po planowym zabiegu inwazyjnym. Kluczowym drugorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów z krwawieniem (stopień 2 według WHO) przed, w trakcie i do 7 dni po zabiegu. Inne drugorzędne punkty końcowe obejmowały liczbę transfuzji płytek krwi, którą podano przed, w trakcie i do 30 dni po zabiegu, ocenę liczby płytek krwi w całym okresie badania oraz oceny dotyczące bezpieczeństwa i zdarzeń niepożądanych.
Analiza statystyczna
Aby oszacować wielkość próbki wymaganą do analizy pierwotnego punktu końcowego, przyjęliśmy, że odsetek pacjentów, którzy osiągnęliby pierwszorzędowy punkt końcowy, wynosiłby 20% dla placebo i 50% dla eltrombopagu (patrz plan analizy statystycznej, zawarty w protokole ). Łącznie 120 pacjentów (60 w każdej grupie badanej) zapewniłoby 90% mocy wykrywania znaczącego efektu leczenia przy użyciu dwustronnego poziomu alfa 0,05. Aby oszacować wielkość próbki wymaganą do analizy kluczowego drugorzędowego punktu końcowego, przyjęto, że odsetek pacjentów w grupie placebo z krwawieniem wynosiłby 20% 13. Nieinwalerność w odniesieniu do występowania krwawienia została wywiedziona przez zapewnienie, że górny poziom zaufania limit (odpowiadający dwustronnemu 95% przedziałowi ufności) dla różnicy między grupami (wskaźnik krwawienia z eltrombopag minus stawka z placebo) nie przekraczał 10 punktów procentowych. Łącznie 500 pacjentów (250 w każdej grupie badanej) zapewniłoby 80% mocy, aby wykluczyć tę absolutną różnicę 10 punktów procentowych na jednostronnym poziomie alfa wynoszącym 0,025
[patrz też: implanty Warszawa, chirurgiczne usuwanie ósemek, dentysta olsztyn ]

Powiązane tematy z artykułem: chirurgiczne usuwanie ósemek dentysta olsztyn implanty Warszawa