Fumaran tenofowiru dizoproksylu w porównaniu z dipiwoksylem adefowiru w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B ad 7

Poziom DNA HBV był około 2 log10 kopii na mililitr mniejszy u pacjentów w badaniu 102, którzy byli ujemni pod względem HBeAg, niż u pacjentów w badaniu 103, którzy byli dodatni pod względem HBeAg; 18% pacjentów z ujemnym mianem HBeAg wcześniej otrzymywało lamiwudynę. Łącznie 347 z 375 pacjentów w badaniu 102 (93%) i 236 z 266 pacjentów (89%) w badaniu 103 ukończyło 48 tygodni leczenia i miało sparowane próbki biopsyjne, które można było ocenić i wyniki DNA HBV. Odpowiedź histologiczna i wirusologiczna
Tabela 2. Tabela 2. Wyniki skuteczności po 48 tygodniach. Czytaj dalej Fumaran tenofowiru dizoproksylu w porównaniu z dipiwoksylem adefowiru w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B ad 7

Fumaran tenofowiru dizoproksylu w porównaniu z dipiwoksylem adefowiru w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B ad 6

Oprócz odpowiedzi w każdej podgrupie, heterogeniczność odpowiedzi w obrębie podgrup oceniono za pomocą modelu logistyczno-regresyjnego dla każdej badanej podgrupy. Niezależne terminy w modelu obejmowały leczenie, podgrupę i interakcje między leczeniem a podgrupą. Jeżeli interakcja nie była znacząca na poziomie 0,01 (po skorygowaniu dla wielu porównań), uznano, że istnieje jednorodność odpowiedzi w poszczególnych kategoriach podgrupy. Ponadto skonstruowano powierzchnie leśne w celu porównania efektów leczenia w obrębie podgrup. Porównano charakterystykę demograficzną i wyjściową z użyciem dwustronnego testu Mantela-Haenszela dla danych kategorycznych i testu sumy rang Wilcoxona dla danych ciągłych, z poziomem istotności 0,05. Czytaj dalej Fumaran tenofowiru dizoproksylu w porównaniu z dipiwoksylem adefowiru w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B ad 6

Fumaran tenofowiru dizoproksylu w porównaniu z dipiwoksylem adefowiru w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B ad 5

W 48. tygodniu u pacjentów z przetrwałym wiremią lub przełomem wirusologicznym obserwowano zmiany w regionie odwrotnej transkryptazy wirusa HBV od linii podstawowej. Zmiany w sekwencji aminokwasowej domeny polimerazy HBV-odwrotnej transkryptazy były dalej oceniane w celu określenia, czy te substytucje wystąpiły w miejscach polimorficznych lub konserwatywnych. Wszystkie zachowane substytucje miejsca oceniano fenotypowo za pomocą testów hodowli komórkowej in vitro w celu zmierzenia wrażliwości na tenofowir. Zmiany polimorficzne były również fenotypowane, jeśli występowały u więcej niż jednego pacjenta. Czytaj dalej Fumaran tenofowiru dizoproksylu w porównaniu z dipiwoksylem adefowiru w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B ad 5

Fumaran tenofowiru dizoproksylu w porównaniu z dipiwoksylem adefowiru w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B czesc 4

Pacjenci otrzymywali mniej niż 12 tygodni leczenia jakimkolwiek nukleozydem lub nukleotydem lub otrzymywali lamiwudynę lub emtrycytabinę przez co najmniej 12 tygodni (podgrupa leczenia lamiwudyną). W badaniu 103 pacjenci mieli poziomy aminotransferazy alaninowej, które były ponad 2-krotnie i poniżej 10-krotności górnej granicy prawidłowego zakresu, a poziomy DNA HBV ponad 106 kopii na mililitr; ci pacjenci otrzymywali mniej niż 12 tygodni leczenia jakimkolwiek nukleozydem lub nukleotydem. Kluczowymi kryteriami wykluczenia były zakażenie HIV-1 lub wirusem zapalenia wątroby typu C lub D, dowody na raka wątrobowokomórkowego, klirens kreatyniny poniżej 70 ml na minutę, poziom hemoglobiny poniżej 8 g na decylitr, liczba neutrofilów mniejsza niż 1000 na milimetr sześcienny i dekompensację lub niewydolność wątroby. Punkty końcowe
Główny punkt końcowy skuteczności w 48. tygodniu określono jako kombinację poziomu DNA HBV mniejszego niż 400 kopii na mililitr i poprawę histologiczną (tj. Czytaj dalej Fumaran tenofowiru dizoproksylu w porównaniu z dipiwoksylem adefowiru w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B czesc 4