Profilaktyczne zapobieganie zakażeniom HIV w Botswanie AD 5

Po zakończeniu badania przetestowaliśmy wszystkich uczestników pod kątem zakażenia HIV, stosując test immunoenzymatyczny (ELISA). Szczegółowe oceny laboratoryjne przedstawiono w tabeli S1 w dodatkowym dodatku. W przypadku uczestników, którzy uzyskali dodatnie lub nieokreślone wyniki w testach na obecność wirusa HIV w przesięku w ustach, wykonaliśmy podwójne, równoległe, szybkie testy na obecność wirusa na ciele i udzieliliśmy porad (ryc. S2 w Dodatku uzupełniającym). Ponadto, pobraliśmy próbki krwi w celu przetestowania zakażenia HIV za pomocą testu ELISA i pomiaru wyjściowego miana wirusa i liczby limfocytów CD4 +; testowaliśmy również pod kątem mutacji oporności na antyretrowirusy, stosując standardowe i ultraprecyzyjne techniki. Wszystkie wyniki przekazaliśmy uczestnikom zakażonym wirusem HIV i ich wyznaczonym pracownikom służby zdrowia. Retrospektywnie przeprowadziliśmy testy na obecność RNA HIV na przechowywanych próbkach od uczestników, którzy przeszli serokonwersję w celu określenia najwcześniejszej wizyty, w której można udokumentować zakażenie.
Zmierzyliśmy poziomy leku w osoczu dla uczestników za pomocą testu ultra-wydajnej chromatografii cieczowej-spektrometria masowa (dolna granica wykrywania, 0,3 ng na mililitr zarówno dla tenofowiru, jak i emtrycytabiny). Dla każdego uczestnika, który przeszedł serokonwersję, przetestowaliśmy dostępną próbkę zebraną przed i najbliższą interpolowanej daty serokonwersji, a następnie losowo wyselekcjonowaliśmy próbki uzyskane podczas tej samej wizyty studyjnej od trzech uczestników grupy TDF-FTC, dopasowanych do płci i miejsca badania, którzy nie przeszły serokonwersji. Ograniczono badania do uczestników, którzy zgłosili, że pobrali badane leki w ciągu ostatnich 30 dni. Dodatkowe procedury badania opisano w Dodatku uzupełniającym.
Analiza statystyczna
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była różnica w odsetku zakażenia wirusem HIV pomiędzy uczestnikami przypisanymi do grupy otrzymującej TDF-FTC a osobami otrzymującymi placebo. Pierwotna hipoteza głosiła, że TDF-FTC, w porównaniu z placebo, zmniejszyłoby częstość zakażenia HIV o co najmniej 65%, z wcześniej zdefiniowaną dolną granicą dla 95% przedziału ufności 10%. Zakładając, że roczna częstość występowania zakażenia wirusem HIV wynosi 5%, oszacowaliśmy, że próba około 1000 uczestników ogólnie dałaby badaniu ponad 80% mocy, przy jednostronnym poziomie istotności 0,05, w celu przetestowania pierwotnej hipotezy i wykrycia co najmniej 65% zmniejszenie częstości zakażenia HIV TDF-FTC. Aby uwzględnić niepewność dotyczącą szacowanej częstości występowania zakażeń wirusem HIV i strat w wyniku obserwacji, celem rejestracji było 1200 uczestników.
Wstępna analiza skuteczności obejmowała wszystkich uczestników badania, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymania badanego leku (kohorty w celu leczenia)
[hasła pokrewne: blog chorych na sm, przychodnia terapii uzależnienia od alkoholu i współuzależnienia, ból gardła podczas karmienia piersią ]

Powiązane tematy z artykułem: blog chorych na sm ból gardła podczas karmienia piersią przychodnia terapii uzależnienia od alkoholu i współuzależnienia