Skuteczność pojedynczej dawki, inaktywowanej doustnej szczepionki cholery w Bangladeszu ad 5

Inne objawy, objawy i diagnozy zostały określone i zapisane przez lekarza badającego pacjenta. Analiza statystyczna
Pierwotna analiza ochrony szczepionki była zgodna z protokołem i obejmowała tylko pierwsze epizody cholery z początkami od 7 do 180 dni po dawkowaniu wśród uczestników, którzy całkowicie spożyli przypisanego czynnika; dla osób, które opuściły badanie, ponieważ wyemigrowały z tego obszaru lub z powodu śmierci, wykorzystano ostatni znany zarejestrowany dzień. Oszacowaliśmy, że przy włączeniu co najmniej 102 219 uczestników, którzy przyjęli jedną kompletną dawkę, badanie miałoby 80% mocy, aby wykazać skuteczność jednej dawki szczepionki w porównaniu z placebo, przy założeniu, że ryzyko cholery wynosiło 0,56 epizodów 1000 osób, że skuteczność ochronna szczepionki wynosi 50% lub więcej, że dolny limit jednostronnego 95% przedziału ufności dla skuteczności ochrony szczepionkowej byłby większy niż 10%, a strata w wyniku obserwacji wyniosłaby 25 %, przy jednostronnej wartości P mniejszej niż 0,05.
Wstępnie zdefiniowane zmienne wyjściowe na poziomie indywidualnym i na poziomie społeczności, które oceniono jako potencjalnie powiązane z ryzykiem cholery, porównano między biorcami szczepionki a biorcami placebo przy użyciu testu chi-kwadrat (lub dokładnego testu Fishera) dla zmiennych kategorycznych i Test t (lub test U Manna-Whitneya dla zmiennych nie podążających za rozkładem normalnym) dla zmiennych wymiarowych.
W prostych analizach oszacowano współczynniki częstości epizodów cholery u biorców szczepionek w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo, przy użyciu metod opartych na testach do statystycznej oceny stosunków i obliczania skuteczności ochronnej szczepionki jako (stosunek 1-rate) × 100.18,19 Porównano również czasowe przypadki cholery między grupą szczepionkową a grupą placebo z wykorzystaniem krzywych przeżycia Kaplana-Meiera, ocenianych za pomocą testu log-rank. W analizach wielowymiarowych dopasowywaliśmy modele regresji Coxa do czasu, w tym jako zmienne niezależne, zmienną dotyczącą szczepienia i wszelkie zmienne wyjściowe, które uznano za statystycznie lub rzeczowo, różniące się między dwiema grupami, i wykorzystano współczynnik dla zmiennej szczepienia do oszacowania zagrożenia. współczynnik dla cholery i jej standardowy błąd. Aby uniknąć przeuczenia modeli, użyliśmy algorytmu eliminacji wstecznej, ustawionego na wartość P mniejszą niż 0,10, aby wybrać współzmienne powiązane z czasem do zdarzenia.20
W wcześniejszych analizach wtórnych skuteczności ochronnej szczepionki, ocenialiśmy stosunki ilościowe, krzywe przeżycia i wielowymiarowe współczynniki ryzyka początkowych epizodów cholery i poważnie odwodnionej cholery w okresach od 7 do 90 dni i od 91 do 180 dni po dawkowaniu, jak również według wiek przy dawkowaniu (1 do 4, 5 do 14 lub .15 lat), tworząc w sumie 10 wcześniej określonych analiz wtórnych. Skuteczność ochronną szczepionki przed ostrą wodnistą biegunką nienowotworową oceniano w analizie post hoc, aby ocenić sukces randomizacji w tworzeniu podobnych grup. Do tych analiz wykorzystaliśmy podejścia statystyczne podobne do tych stosowanych w analizach podstawowych. Oceniliśmy heterogenność skuteczności ochronnej szczepionki w podgrupach, analizując dwukierunkowe warunki interakcji między zmienną dotyczącą szczepienia a zmiennymi podgrupy w modelach, i oceniliśmy heterogenność skuteczności ochronnej szczepionki w czasie, oceniając spełnienie założeń dotyczących proporcjonalnych zagrożeń dla szczepionki. zmienna.
Aby przeanalizować zdarzenia niepożądane, porównaliśmy ryzyko każdego rodzaju zdarzenia wśród biorców szczepionki z ryzykiem u osób otrzymujących placebo, stosując metody odpowiednie dla zmiennych jakościowych, w tym wszystkich biorców szczepionki lub placebo, niezależnie od ilości połkniętego czynnika
[patrz też: Gabinet Stomatologiczny, implanty zębów, aparaty ortodontyczne ]

Powiązane tematy z artykułem: aparaty ortodontyczne Gabinet Stomatologiczny implanty zębów