Skuteczność pojedynczej dawki, inaktywowanej doustnej szczepionki cholery w Bangladeszu ad 6

W tych analizach uwzględniliśmy tylko pierwsze wystąpienie zdarzenia w uczestnikach. Chociaż jednostronne wartości P i 95% przedziały ufności zostały wstępnie określone dla analizy pierwotnej, przytaczamy dwustronne wartości P i 95% przedziały ufności dla wszystkich analiz, aby ułatwić interpretację naszych wyników. Wyniki
Uczestnicy badania
Ryc. 1. Rycina 1. Rekrutacja i losowanie populacji do analizy pierwotnego wyniku. 12 kobiet ciężarnych, które nie zostały uwzględnione w badaniu, przedłożono do dawkowania w ośrodku szczepień; większość kobiet w ciąży nie dawała do podawania, ponieważ w czasie spisu kazano im tego nie robić. Nieregularna liczba losowa odnosi się do zduplikowanej liczby randomizacyjnej na różnych fiolkach do dawkowania, braku numeru naklejki dla uczestnika, który otrzymał dawkę w rejestrze szczepień, numeru naklejki, który był poza zakresem (tj. Nie mieścił się w zakresie 1). poprzez 224,442) lub dwa różne numery naklejek na tej samej fiolce.
Tabela 1. Tabela 1. Wyjściowa indywidualna i na poziomie Wspólnoty charakterystyka biorców szczepionek i biorców placebo uwzględniona w analizie na podstawie protokołu. Rysunek 2. Liczby przypadków cholery uwzględnione w analizie według miesiąca kalendarzowego w trakcie 6 Miesiące obserwacji w analizie na podstawie protokołu. Tabela 2. Tabela 2. Wskaźniki występowania wszystkich cholery i ciężkiej cholery oraz skuteczność ochronna szczepionki. W sumie 204,700 osób (58% populacji spisowej) przeszło randomizację i zostały włączone do analizy (rysunek 1). Nie stwierdzono istotnych różnic w rozkładzie początkowych cech charakterystycznych między biorcami szczepionki a biorcami placebo (tabela 1). W ciągu 6 miesięcy obserwacji wystąpiło 101 pierwszych epizodów zarazy, 37 z ciężkim odwodnieniem; taktowanie kalendarza i obciążenie spraw były podobne do obserwowanych w poprzednich latach w tej populacji (rys. 2 i tabela 2). Wszystkie przypadki były biotypem V. cholerae O1 El Tor; jeden izolat był serotypem Inaba, a pozostałym serotypem Ogawa. W sumie 51 339 osób (21%) wyemigrowało z obszaru badań lub zmarło przed zakończeniem 6-miesięcznej obserwacji; rozkład cech wyjściowych wśród migrantów był podobny w obu grupach.
Bezpieczeństwo szczepionek i ochrona
Występowanie zdarzeń niepożądanych (ciężkich i nieciągłych) było podobne w obu grupach zarówno w zakresie aktywnego, jak i biernego nadzoru (tabele S1 i S2 w dodatkowym dodatku). Podczas 28-dniowego okresu obserwacji po podaniu dawki nie wystąpiły zgony związane z biegunką; nie stwierdzono zgonów ani innych poważnych zdarzeń niepożądanych przez personel, który nie był świadomy, że przydziały leczenia są przyczynowo związane ze szczepieniem, ani poważne zdarzenia niepożądane były znacznie częstsze wśród biorców szczepionek niż wśród osób otrzymujących placebo.
Rysunek 3. Rysunek 3. Kaplan-Meier Szacunki łącznego prawdopodobieństwa braku rozwinięcia się cholery wśród uczestników analizy per-protokołu. Wstawka pokazuje te same dane na rozszerzonej osi y.
Skorygowana 6-miesięczna skuteczność ochronna szczepionki wyniosła 40% dla wszystkich epizodów cholery (95% przedział ufności [CI], 11 do 60%; 0,37 przypadków na 1000 osób, które otrzymały szczepionkę vs
[patrz też: chloropikryna, dyżury aptek wronki, badania do pracy jak wyglądają ]

Powiązane tematy z artykułem: badania do pracy jak wyglądają chloropikryna dyżury aptek wronki