Fumaran tenofowiru dizoproksylu w porównaniu z dipiwoksylem adefowiru w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B ad 6

Oprócz odpowiedzi w każdej podgrupie, heterogeniczność odpowiedzi w obrębie podgrup oceniono za pomocą modelu logistyczno-regresyjnego dla każdej badanej podgrupy. Niezależne terminy w modelu obejmowały leczenie, podgrupę i interakcje między leczeniem a podgrupą. Jeżeli interakcja nie była znacząca na poziomie 0,01 (po skorygowaniu dla wielu porównań), uznano, że istnieje jednorodność odpowiedzi w poszczególnych kategoriach podgrupy. Ponadto skonstruowano powierzchnie leśne w celu porównania efektów leczenia w obrębie podgrup. Porównano charakterystykę demograficzną i wyjściową z użyciem dwustronnego testu Mantela-Haenszela dla danych kategorycznych i testu sumy rang Wilcoxona dla danych ciągłych, z poziomem istotności 0,05. Wszystkie podane wartości P są dwustronne i nie zostały skorygowane dla wielokrotnych testów. Nie wykonano żadnych tymczasowych analiz innych niż zbiorcze zestawienia danych dotyczących bezpieczeństwa w celu dokonania przeglądu przez niezależny komitet monitorujący dane.
Wyniki
Badana populacja
W badaniu 102, wśród 846 pacjentów z zakażeniem HBeAg-ujemnym, którzy zostali przebadani, 382 pacjentów przeszło randomizację, a 375 pacjentów otrzymało co najmniej jedną dawkę przypisanego badanego leku (250 pacjentów otrzymało tenofowir DF, a 125 pacjentów otrzymało dipiwoksyl adefowiru). Większość pacjentów, którzy nie spełniali kryteriów kwalifikacyjnych, wykazała niski poziom aminotransferazy alaninowej (31%), niski poziom DNA HBV (40%) lub oba z nich, lub mieli wykluczające wyniki serologiczne – tj. Koinfekcję, pozytywny test na HBeAg lub ujemny test na przeciwciała przeciwko HBeAg (przeciwciała anty-HBe) (14%). Sześciu pacjentów otrzymujących tenofowir DF (2%) i czterech otrzymujących dipiwoksyl adefowiru (3%) wycofało się z badania przed 48. tygodniem. Pięciu pacjentów przerwało stosowanie tenofowiru DF z powodu działań niepożądanych, a jeden pacjent został utracony w celu obserwacji; żaden pacjent nie odstawił tenofowiru DF przed 48 tygodniem z powodu braku skuteczności.
W badaniu 103, wśród 603 pacjentów z zakażeniem HBeAg-dodatnim, którzy zostali przebadani, 272 pacjentów przeszło randomizację, a 266 pacjentów otrzymało co najmniej jedną dawkę przypisanego badanego leku (176 pacjentów otrzymywało tenofowir DF, a 90 otrzymywało dipiwoksyl adefowiru). Większość pacjentów, którzy nie spełniali kryteriów kwalifikacyjnych, wykazała niski poziom aminotransferazy alaninowej (54%), niski poziom DNA HBV (12%) lub obaj albo mieli wykluczające wyniki serologiczne (20%). Dziesięciu pacjentów, którzy otrzymali tenofowir DF (6%) i pięciu pacjentów, którzy otrzymali dipiwoksyl adefowiru (6%), zaprzestało leczenia przed 48 tygodniem; większość wycofała zgodę lub zginęła w następstwie. Żaden z pacjentów nie odstawił tenofowiru DF z powodu działań niepożądanych lub braku skuteczności. Diagramy pokazujące badania przesiewowe, rekrutację i leczenie pacjentów w obu badaniach są zawarte w Dodatku Dodatkowym, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie www.nejm.org.
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka demograficzna i wyjściowa pacjentów w badaniu. W obu badaniach obie grupy terapeutyczne były dobrze zrównoważone pod względem podstawowych cech demograficznych i klinicznych (Tabela 1). Ogółem u 20% pacjentów rozpoznano marskość na początku badania. Pacjenci włączeni do badania 102 byli na ogół starsi od pacjentów z badania 103 (średni wiek, 44 lata vs
[więcej w: dentysta płock, naklejka na legitymację, dentysta Lublin ]

Powiązane tematy z artykułem: dentysta Lublin dentysta płock naklejka na legitymację