Fumaran tenofowiru dizoproksylu w porównaniu z dipiwoksylem adefowiru w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B cd

Oznaczenia serologiczne wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg i HBsAg) oceniano co 12 tygodni. Laboratoria Covance i jednostki stowarzyszone przeprowadziły testy laboratoryjne. Pacjenci, którzy ukończyli 48-tygodniowe leczenie i przeszli drugą biopsję wątroby, otrzymali opcję rozpoczęcia leczenia otwartą marką tenofowiru DF przez okres do 7 kolejnych lat. Zachowano oślepienie pierwotnego przypisania leczenia. Pacjenci, którzy przerwali leczenie z podwójnie ślepą próbą, byli poddawani leczeniu po 24 tygodniach lub do rozpoczęcia alternatywnego leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. Kontrola oporności obejmowała analizę genotypową polimerazy HBV u wszystkich pacjentów w punkcie wyjściowym, u pacjentów z wiremią, u których poziom HBV DNA wynosił 400 kopii na mililitr (69 IU na mililitr) lub więcej w 48. tygodniu (lub w czasie, gdy leczenie przerwano w przypadku pacjentów, którzy nie ukończyli 48 tygodni leczenia) oraz u pacjentów z przełomem wirusologicznym (tj. potwierdzonym poziomem HBV DNA .400 kopii na mililitr po udokumentowanym poziomie poniżej 400 kopii na mililitr lub potwierdzonym log10 wzrost o 1,0 lub więcej od najniższego poziomu). Zastosowany test populacyjny oparty na dideoksy sekwencjonowaniu wymaga obciążenia wirusem 400 kopii na mililitr lub więcej. Testowanie rezystancji zostało przeprowadzone przez Gilead Sciences.
Podczas podwójnie ślepej próby zewnętrzny niezależny komitet monitorujący dane dokonał pięciokrotnego przeglądu wyników bezpieczeństwa. Badanie przeprowadzono zgodnie z międzynarodowymi normami naukowymi i etycznymi, w tym, między innymi, Międzynarodową Konferencją na temat Wytycznych w sprawie Harmonizacji dla Dobrej Praktyki Klinicznej i Deklaracją Helsińską. Badanie zostało zatwierdzone przez niezależne komisje etyczne lub komisje ds. Przeglądu instytucjonalnego w ośrodkach badawczych. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów przed wykonaniem jakichkolwiek procedur.
Badania zostały zaprojektowane przez Gilead Sciences we współpracy z ich doradcami naukowymi, a główny punkt końcowy został wynegocjowany z Administracją Żywności i Leków. Dane kliniczne zostały zebrane i monitorowane przez ICON Clinical Research (w Ameryce Północnej, Europie Zachodniej i regionie Azji i Pacyfiku) oraz Quintiles (w Europie Wschodniej). Dane z formularzy zgłoszeń przypadków zostały wprowadzone do bazy danych przez ICON Clinical Research (Dublin), a dane zostały zlikwidowane w celu analizy statystycznej po zablokowaniu bazy danych. Gilead Sciences wykonał wszystkie analizy statystyczne i napisał manuskrypt we współpracy z wiodącymi autorami akademickimi. Autorzy zapewniają rękojmię za prawdziwość i kompletność analizowanych danych i analiz danych.
Badana populacja
W badaniach uwzględniono pacjentów w wieku od 18 do 69 lat, u których występowało przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg lub HBeAg, z wyrównanymi chorobami wątroby i przed leczeniem z biopsją wątroby, które wykazały wynik w skali martwicy u Knodella wynoszący 3 lub więcej (w skali od 0 do 18 lat). , z wyższymi wynikami wskazującymi na bardziej poważne przewlekłe zapalenie wątroby). Wszyscy pacjenci byli dodatni pod względem HBsAg przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. W badaniu 102 pacjenci mieli poziomy aminotransferazy alaninowej, które były więcej niż raz i mniej niż 10-krotność górnej granicy prawidłowego zakresu, a poziomy DNA HBV były wyższe niż 105 kopii na mililitr
[patrz też: bezdechy nocne leczenie, magnesy ferrytowe, hologramy na legitymację studencką ]

Powiązane tematy z artykułem: bezdechy nocne leczenie hologramy na legitymację studencką magnesy ferrytowe