Niwolumab versus Everolimus w zaawansowanym raku nerkowokomórkowym cd

Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną zgodę, opartą na zasadach Deklaracji Helsińskiej. Komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo dokonał przeglądu skuteczności i bezpieczeństwa podczas badania. Badanie zostało zaprojektowane przez autorów we współpracy ze sponsorem (Bristol-Myers Squibb). Autorzy zapewniają rękojmię za dokładność i kompletność zgłoszonych analiz oraz za wierność badania do protokołu, który jest dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Opracowanie pierwszego szkicu manuskryptu prowadził pierwszy autor. Wszyscy autorzy przyczynili się do opracowania manuskryptu i wydali ostateczną zgodę na przesłanie manuskryptu do publikacji. Wsparcie medyczne w formie pisemnej, ufundowane przez sponsora, zostało dostarczone przez PPSI.
Punkty końcowe i oceny
Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie całkowite, które zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty zgonu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały obiektywną szybkość odpowiedzi, przeżycie wolne od progresji, związek między całkowitym przeżyciem a ekspresją guza PD-L1 i częstość występowania zdarzeń niepożądanych. Oceny choroby przeprowadzono z użyciem tomografii komputerowej lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego w punkcie wyjściowym, co 8 tygodni w pierwszym roku, a następnie co 12 tygodni, aż do progresji choroby lub przerwania leczenia. Dane obrazowe zostały ocenione przez badacza w celu oceny odpowiedzi guza (zgodnie z RECIST wersja 1.1). Pacjentom pozwolono kontynuować terapię po początkowym postępie choroby, jeśli kliniczna korzyść została oceniona przez badacza, a badany lek miał akceptowalny profil działania ubocznego. Oceny bezpieczeństwa przeprowadzono podczas każdej wizyty w klinice. Po przerwaniu leczenia pacjenci byli obserwowani co 3 miesiące w celu oceny przeżycia, a następnie leczenia przeciwnowotworowego.
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (oceniany przez badacza) określono jako liczbę pacjentów z całkowitą odpowiedzią lub częściową odpowiedź podzieloną przez liczbę pacjentów poddanych randomizacji. Najlepsza ogólna odpowiedź została zdefiniowana jako najlepsza odpowiedź badacza (całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź, stabilna choroba lub postępująca choroba) od czasu randomizacji do obiektywnie udokumentowanej progresji choroby lub późniejszej terapii, w zależności od tego, która z tych sytuacji wystąpiła jako pierwsza. Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego przez RECIST progresji guza lub śmierci z dowolnej przyczyny. Ekspresja błony guza PD-L1 (.1% w porównaniu z <1% i .5% w porównaniu z <5%) była oceniana w centralnym laboratorium na odcinkach, które miały co najmniej 100 komórek nowotworowych, które można było ocenić i były pozytywne dla PD- Ekspresja L1, oceniana za pomocą barwienia immunohistochemicznego Dako PD-L1 zgodnie z instrukcjami producenta.19
Zdarzenia niepożądane zostały ocenione zgodnie z Ogólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez National Cancer Institute, wersja 4.0.20 Jakość życia oceniano za pomocą funkcji oceny czynnościowej leczenia raka nerki Symptom Objawy związane z chorobą Index-Disease (FKSI-DRS) Algorytm 211 Kwestionariusz FKSI-DRS składa się z dziewięciu specyficznych pytań dotyczących objawów, które dotyczą braku energii, bólu, utraty masy ciała, bólu kości, zmęczenia, duszności, kaszlu, gorączki i krwiomoczu.
[przypisy: bronchopneumonia leczenie, znanylekarz logowanie, aparaty słuchowe dla dzieci ]

Powiązane tematy z artykułem: aparaty słuchowe dla dzieci bronchopneumonia leczenie znanylekarz logowanie